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最快15分钟!首款“重庆造”新冠抗原快速检测试剂盒获批上市

日期:2022-03-17

3月13日,由位于科学城核心区的重庆医科大学黄爱龙教授团队研发、重庆明道捷测生物科技有限公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒通过国家药监局批准上市(国械注准20223400349)。该消息3月14日在国家药监局网站正式发布。

据悉,这是目前中西部地区首个获批的新冠病毒抗原快速检测(胶体金法)试剂盒,目前日产能可达200万人份,将能满足大规模自测需求。新冠抗原检测,类似于验孕棒,是一种简易而快速的病毒检测手段,黄爱龙团队研发的试剂盒,最快15分钟可以出结果。

2020年3月成功研发出全球首款化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒的基础上,黄爱龙教授团队持续开展新冠病毒抗原快速检测(胶体金法)试剂盒研发。为推动该产品尽快在国内上市,在市区两级市场监管和药监部门努力下,通过国家药监局应急审批程序,仅耗时9天即获批准,与同类医疗器械注册须一至两年的耗时相比大幅缩短。

和常规新冠核酸检测比较,抗原检测具有方便、快捷、高效、经济、安全等优势,可在不需要任何附加仪器和设备的情况下,实现单人份现场检测,最大限度拓展新冠病毒筛查的应用场景;检测成本低廉,效率极高15分钟左右即可提供可靠的检测结果,尤其适合大规模现场应急检测;操作简单,适合各个学历水平、年龄层次和职业类别的居民实施个人自行检测;其独特的“居家自测”方式,极大提升了组织实施的效率,同时还避免了核酸检测,排队聚集过程中的交叉感染风险。

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